各市(含定州、辛集市)人民政府,雄安新區(qū)管委會(huì),省政府各部門:
《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。河北省人民政府辦公廳2023年7月21日
關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
為促進(jìn)河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,經(jīng)研究,制定如下支持措施?!?/span>
一、支持研發(fā)創(chuàng)新
(一)強(qiáng)化技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新。“十四五”期間,推行企業(yè)研發(fā)投入后補(bǔ)助制度,對(duì)享受研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策優(yōu)惠的科技型企業(yè)按規(guī)定給予資金補(bǔ)助。企業(yè)開展研發(fā)活動(dòng)中實(shí)際發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用在按規(guī)定據(jù)實(shí)扣除的基礎(chǔ)上,再按照實(shí)際發(fā)生額的100%在稅前加計(jì)扣除。支持將相關(guān)橫向課題列入政府科技計(jì)劃,納入主要研究者和直接參加研究者的績(jī)效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理,做好項(xiàng)目事中事后監(jiān)管及評(píng)價(jià)。〔責(zé)任單位:省科技廳、省稅務(wù)局、省衛(wèi)生健康委、省人力資源社會(huì)保障廳、省財(cái)政廳,各市(含定州、辛集市,下同)政府、雄安新區(qū)管委會(huì)〕
(二)支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。對(duì)晉級(jí)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心的科技創(chuàng)新平臺(tái)給予300萬(wàn)-500萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助。認(rèn)定為省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心的,給予300萬(wàn)元資金支持。建設(shè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心等省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái),擇優(yōu)分別給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資、新增儀器設(shè)備投資30%,最高2000萬(wàn)元、300萬(wàn)元省級(jí)財(cái)政資金支持。對(duì)新認(rèn)定為省級(jí)、國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心的,分別給予100萬(wàn)元、500萬(wàn)元的省級(jí)資金獎(jiǎng)勵(lì)。支持建設(shè)千升以上規(guī)模的生物藥品中試服務(wù)、高端制劑中試、醫(yī)療器械工程化及藥品進(jìn)出口服務(wù)等符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化服務(wù)平臺(tái),經(jīng)認(rèn)定后擇優(yōu)給予支持。(責(zé)任單位:省科技廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(三)支持新藥及醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)列入省級(jí)科技計(jì)劃的生物醫(yī)藥重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃及成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目,給予省級(jí)科技專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持。對(duì)進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥(化學(xué)藥品、生物制品,不同劑型合并計(jì)算),分別給予300萬(wàn)元、500萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的改良型新藥、中藥創(chuàng)新藥給予200萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。本事項(xiàng)的獨(dú)立法人企事業(yè)單位每年最高累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度2000萬(wàn)元。(責(zé)任單位:省科技廳、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(四)支持新獸藥研發(fā)。對(duì)列入省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的獸藥制藥工藝和新劑型創(chuàng)制研究的,給予資金支持。對(duì)一、二、三類新獸藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究的,分別給予500萬(wàn)元、300萬(wàn)元、200萬(wàn)元支持,對(duì)獲得一、二、三類《新獸藥注冊(cè)證書》的,分別給予300萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)新列入《中國(guó)獸藥典》中藥材資源目錄的,給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。(責(zé)任單位:省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省科技廳、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(五)支持承接臨床試驗(yàn)。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與藥物、器械臨床試驗(yàn),對(duì)僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床,不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。(責(zé)任單位:省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
二、壯大市場(chǎng)主體
(六)加大招商引資力度。鼓勵(lì)各市和雄安新區(qū)參照國(guó)內(nèi)城市最優(yōu)招商引資政策制定扶持措施,對(duì)生物醫(yī)藥類招商引資項(xiàng)目給予獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于引進(jìn)國(guó)內(nèi)先進(jìn)、投資規(guī)模較大、高端人才領(lǐng)銜的重大項(xiàng)目,可“一事一議”予以支持。(責(zé)任單位:省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(七)培育壯大龍頭企業(yè)。對(duì)新進(jìn)入縣域特色產(chǎn)業(yè)集群“領(lǐng)跑者”行列的生物醫(yī)藥企業(yè),按照上年度更新先進(jìn)生產(chǎn)研發(fā)、檢測(cè)試驗(yàn)設(shè)備實(shí)際投入金額的20%給予補(bǔ)助,最高不超過(guò)500萬(wàn)元。被評(píng)為國(guó)家制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)或單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品的企業(yè),給予200萬(wàn)元資金支持。對(duì)優(yōu)勢(shì)龍頭企業(yè),可“一企一策”給予支持。(責(zé)任單位:省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳)
(八)支持企業(yè)技改升級(jí)。鼓勵(lì)各市和雄安新區(qū)建立生物醫(yī)藥技改項(xiàng)目庫(kù),制定扶持政策,對(duì)各類藥物、高端醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、高值醫(yī)用耗材等領(lǐng)域高端化、智能化、綠色化技改項(xiàng)目給予獎(jiǎng)補(bǔ)。(責(zé)任單位:省工業(yè)和信息化廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(九)支持產(chǎn)業(yè)數(shù)字化。支持生物醫(yī)藥重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)項(xiàng)目,按項(xiàng)目實(shí)際投資額的20%給予項(xiàng)目單位補(bǔ)助,最高不超過(guò)500萬(wàn)元。提升醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)通過(guò)數(shù)據(jù)管理能力成熟度評(píng)估(DCMM)2-5級(jí)企業(yè),分別給予20萬(wàn)元、35萬(wàn)元、45萬(wàn)元、60萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。(責(zé)任單位:省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
三、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展
(十)支持創(chuàng)新藥、仿制藥產(chǎn)業(yè)化。對(duì)獲得藥品注冊(cè)證書的創(chuàng)新藥、改良型新藥以及其他新獲得藥品注冊(cè)證書的仿制藥,且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃,分別給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資30%、20%、15%,最高5000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、1000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助。(責(zé)任單位:省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(十一)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。對(duì)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,新獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃,給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資20%、最高2000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助;對(duì)其他新獲得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃,給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資15%、最高1000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助。(責(zé)任單位:省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(十二)支持高端中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化。對(duì)新獲得中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃,給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資20%、最高1000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助。鼓勵(lì)各地支持新獲得國(guó)家或省備案的中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化。(責(zé)任單位:省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(十三)支持獸藥產(chǎn)業(yè)化。對(duì)獲得一、二類《新獸藥注冊(cè)證書》的創(chuàng)新獸藥且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè),給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資20%、最高2000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助。對(duì)大型中獸藥提取中心建設(shè),給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資15%、最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的支持。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)年銷售額每增加1億元,給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)企業(yè)取得國(guó)際化認(rèn)證的,給予不超過(guò)認(rèn)證費(fèi)用的15%、單個(gè)不超過(guò)100萬(wàn)元支持。(責(zé)任單位:省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(十四)支持健康消費(fèi)品產(chǎn)業(yè)化。新獲批國(guó)家注冊(cè)的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,首次在我省生產(chǎn)結(jié)算后,按該品種年?duì)I業(yè)收入的5%予以獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元,連續(xù)獎(jiǎng)勵(lì)3年。(責(zé)任單位:省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(十五)鼓勵(lì)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。對(duì)新建并經(jīng)認(rèn)定的生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等專業(yè)技術(shù)平臺(tái),或者已建平臺(tái)新增設(shè)備的,按平臺(tái)設(shè)備購(gòu)置總額的20%予以資助,最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。(責(zé)任單位:省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
四、強(qiáng)化要素保障
(十六)打造人才高地。鼓勵(lì)高校增加生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)專業(yè)布點(diǎn)。加大院士工作站、博士后工作站項(xiàng)目支持力度,經(jīng)認(rèn)定后給予資金支持。對(duì)帶技術(shù)、帶成果、帶項(xiàng)目來(lái)我省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊(duì),符合條件的納入省級(jí)科技計(jì)劃給予支持。建立國(guó)際視野的高端人才智庫(kù),加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外高層次人才、省科技特派員、特派團(tuán)派駐服務(wù)。在各類人才項(xiàng)目評(píng)審中,單設(shè)生物醫(yī)藥組別和名額。對(duì)非公企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員首次申報(bào)專業(yè)技術(shù)任職資格,實(shí)行“一步到位”政策。對(duì)符合條件的企業(yè)職工,參加崗位技能培訓(xùn)后取得證書的,按規(guī)定給予職業(yè)培訓(xùn)補(bǔ)貼。(責(zé)任單位:省人力資源社會(huì)保障廳、省科技廳、省教育廳、省衛(wèi)生健康委、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(十七)保障生產(chǎn)要素。將生物醫(yī)藥企業(yè)納入天然氣、煤炭、電力、熱力、運(yùn)輸?shù)却笥脩粢乇U戏秶?。產(chǎn)業(yè)園區(qū)完善供水、供電、供氣、熱力、污水處理等基礎(chǔ)設(shè)施。鼓勵(lì)市縣政府和產(chǎn)業(yè)園區(qū)對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)使用天然氣、煤炭、電力、熱力、水給予一定補(bǔ)貼。生物醫(yī)藥企業(yè)所需工業(yè)用地實(shí)行凈地出讓,其土地出讓底價(jià)根據(jù)土地估價(jià)結(jié)果、土地供應(yīng)政策和最低價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等集體決策、綜合確定。(責(zé)任單位:省發(fā)展改革委、省自然資源廳、省商務(wù)廳、省交通運(yùn)輸廳、省住房城鄉(xiāng)建設(shè)廳、省水利廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省電力公司、冀北電力公司,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(十八)加強(qiáng)金融服務(wù)。發(fā)揮現(xiàn)有政府投資引導(dǎo)基金作用,鼓勵(lì)各地設(shè)立子基金,形成“母子基金”運(yùn)營(yíng)架構(gòu),重點(diǎn)投資扶持初創(chuàng)期的科技型、創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)和重點(diǎn)項(xiàng)目。支持優(yōu)質(zhì)私募基金落戶河北。引導(dǎo)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)優(yōu)化信貸結(jié)構(gòu)和審批流程,鼓勵(lì)政府性融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)為符合條件的小微企業(yè)提供增信服務(wù),降低擔(dān)保費(fèi)率。啟動(dòng)上市公司“領(lǐng)頭雁”專項(xiàng)行動(dòng),支持企業(yè)對(duì)接多層次資本市場(chǎng)上市掛牌,按規(guī)定給予補(bǔ)助。鼓勵(lì)證券期貨經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)金融產(chǎn)品的服務(wù),助力生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司量質(zhì)雙升。積極發(fā)行綠色債、科創(chuàng)債等債券創(chuàng)新品種,支持符合條件的上市公司通過(guò)增發(fā)、配股、發(fā)行可轉(zhuǎn)債、公司債券等方式融資。發(fā)揮河北省企業(yè)上市服務(wù)聯(lián)盟和滬深北證券交易所河北服務(wù)基地作用,支持企業(yè)利用資本市場(chǎng)發(fā)展壯大。(責(zé)任單位:省地方金融監(jiān)管局、河北證監(jiān)局、國(guó)家金融監(jiān)督管理總局河北監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省財(cái)政廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
五、優(yōu)化政務(wù)服務(wù)
(十九)加快政策先行先試。支持生物醫(yī)藥企業(yè)在我省綜合保稅區(qū)內(nèi)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu),享受進(jìn)口稅收優(yōu)惠。支持中國(guó)(河北)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)改革創(chuàng)新,優(yōu)化生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)徳u(píng)審批手續(xù),開展合成生物、單抗藥物、基因治療、組織工程等研究和應(yīng)用,獲得安全性數(shù)據(jù),開展臨床試驗(yàn)或注冊(cè)申請(qǐng)。支持在重大傳染性疾病、重大疑難病癥診療方面先行先試,在患者有嚴(yán)重疾病或危及生命疾病等情形下,可拓展性同情使用臨床試驗(yàn)階段的治療藥物或器械。實(shí)施生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)用樣品進(jìn)口白名單制度。支持中國(guó)(河北)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)正定片區(qū)依法依規(guī)建立全省醫(yī)藥貿(mào)易專業(yè)平臺(tái),申請(qǐng)開展跨境電商零售進(jìn)口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。建立基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心和公共技術(shù)平臺(tái),支持開展基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用,支持開展感染微生物、罕見病等基因質(zhì)譜試點(diǎn)。設(shè)立河北?。ㄡt(yī)藥)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助工作站。(責(zé)任單位:省發(fā)展改革委、省商務(wù)廳、省教育廳、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局、石家莊海關(guān),石家莊、秦皇島、唐山、廊坊市政府,雄安新區(qū)管委會(huì))
(二十)加快審評(píng)審批改革。建立政府幫助企業(yè)溝通國(guó)家部委工作機(jī)制,幫助企業(yè)解決國(guó)家層面審評(píng)審批問(wèn)題。開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批綠色通道,對(duì)列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目,壓縮時(shí)限、單獨(dú)排隊(duì),優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批。第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng),平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至75個(gè)工作日;行政審批平均時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。為符合國(guó)家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新或重大疫情預(yù)防治療需要的疫苗、藥品生產(chǎn)企業(yè),在企業(yè)注冊(cè)、生產(chǎn)審批等方面提供綠色通道。建立已上市進(jìn)口醫(yī)療器械、已上市省外藥品和醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)的快速審評(píng)審批機(jī)制。支持生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)納入?yún)^(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈重點(diǎn)企業(yè)京津冀三地海關(guān)互認(rèn)名單,推行海關(guān)AEO(世界海關(guān)組織通用的經(jīng)認(rèn)證的經(jīng)營(yíng)者)認(rèn)證,提升企業(yè)通關(guān)效率。加強(qiáng)環(huán)評(píng)服務(wù),對(duì)生物醫(yī)藥類建設(shè)項(xiàng)目實(shí)行即到即辦、容缺受理,邊辦理邊補(bǔ)正,污染物總量指標(biāo)等環(huán)境要素優(yōu)先予以保障。對(duì)納入化工行業(yè)監(jiān)管的新建醫(yī)藥生產(chǎn)項(xiàng)目開辟安全準(zhǔn)入聯(lián)合審查“綠色通道”,堅(jiān)持即報(bào)即審、即審即辦,壓縮辦理時(shí)限。(責(zé)任單位:省藥品監(jiān)管局、省生態(tài)環(huán)境廳、省應(yīng)急管理廳、石家莊海關(guān)、省中醫(yī)藥管理局,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
(二十一)優(yōu)化行業(yè)監(jiān)督管理。將符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)及時(shí)納入生態(tài)環(huán)境監(jiān)管白名單和生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法正面清單,確保符合生態(tài)環(huán)境監(jiān)管要求的企業(yè)在重污染天氣、夏季臭氧管控等期間不停產(chǎn)、不限產(chǎn)。對(duì)納入免罰清單的化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)輕微違法行為或未造成危害后果的,依法免除處罰或減輕處罰,加大對(duì)拒不整改、重大隱患和發(fā)生事故的處罰力度。研究制定高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查指南,根據(jù)企業(yè)涉及的?;菲奉惡蜕a(chǎn)工藝的危險(xiǎn)程度,分類分級(jí)實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。(責(zé)任單位:省生態(tài)環(huán)境廳、省應(yīng)急管理廳、省藥品監(jiān)管局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳,各市政府、雄安新區(qū)管委會(huì))
本措施自印發(fā)之日起實(shí)施,有效期5年。本措施與本省其他同類政策按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。