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河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的 若干措施（試行）》的通知
來(lái)源： 河北省中小企業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)
作者：南皮縣中小企業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)
日期：
2023-06-10
各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局各處室、直屬各單位，省藥品監(jiān)督管理局各處、直屬各單位：
現(xiàn)將《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月29日
關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）
為深入貫徹習(xí)近平總書記在河北考察時(shí)的重要講話和重要指示精神，認(rèn)真落實(shí)省委十屆四次全會(huì)精神，堅(jiān)定信心決心，搶抓戰(zhàn)略機(jī)遇，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，不斷提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，扎實(shí)推動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合工作實(shí)際，制定如下措施。
一、大力支持研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)市場(chǎng)主體活力
（一）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。完善引導(dǎo)政策，加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，開展新藥研發(fā)，穩(wěn)妥推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，幫助企業(yè)和研發(fā)單位做好同國(guó)家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)工作，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國(guó)人生命基因傳承和身體素質(zhì)特的“中國(guó)藥”。
（二）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。出臺(tái)河北省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南以及品種目錄，逐步推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)自建、共建、聯(lián)建、共享中藥材種植養(yǎng)殖基地。完善中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)。建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)企業(yè)加大對(duì)中華中藥老字號(hào)產(chǎn)品、經(jīng)典名方驗(yàn)方的挖掘、二次開發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種研究轉(zhuǎn)化，培育一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的名方大藥和拳頭產(chǎn)品。支持安國(guó)中藥都建設(shè)，鼓勵(lì)省外國(guó)家級(jí)中藥創(chuàng)新平臺(tái)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)到安國(guó)市聚集，支持引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在繼承傳統(tǒng)技術(shù)的基礎(chǔ)上，發(fā)展方便質(zhì)優(yōu)的精品中藥飲片，提升我省中藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
（三）鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。指導(dǎo)企業(yè)跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿和國(guó)內(nèi)重大創(chuàng)新，對(duì)臨床急需、國(guó)家科研重點(diǎn)支持和國(guó)家部署關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的醫(yī)療器械，助推高水平創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市。開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批綠色通道，對(duì)列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目以及經(jīng)認(rèn)定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發(fā)疾病、臨床急需且我國(guó)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，壓縮時(shí)限，單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批。
（四）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)。依托海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)預(yù)警平臺(tái)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供專利預(yù)警分析、專利情報(bào)推送等個(gè)性化服務(wù)。充分發(fā)揮省知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心作用，為符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)提供專利優(yōu)先審查等服務(wù)，縮短專利審查周期。對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥類授權(quán)發(fā)明專利、企業(yè)獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系貫標(biāo)認(rèn)證擇優(yōu)給予資助。擇優(yōu)將生物醫(yī)藥類國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)示范企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)納入創(chuàng)新管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施首批試點(diǎn)企業(yè)。加大對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)違法行為打擊力度，強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。加強(qiáng)專利導(dǎo)航基地建設(shè)和人才培養(yǎng)，鼓勵(lì)企業(yè)開展專利導(dǎo)航，合理布局專利技術(shù)，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。引導(dǎo)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)平臺(tái)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利技術(shù)推廣，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化實(shí)施。支持企業(yè)申報(bào)中國(guó)專利獎(jiǎng)和省專利獎(jiǎng)，提升企業(yè)專利技術(shù)影響力。
二、持續(xù)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，提升惠企利民水平
（五）支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)進(jìn)口臨床急需藥品。對(duì)于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品，支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，石家莊藥品進(jìn)口備案辦公室梳理申報(bào)流程和要求，制定《河北省臨時(shí)進(jìn)口臨床急需藥品申請(qǐng)細(xì)則》，并加強(qiáng)政策宣介、溝通對(duì)接和提前指導(dǎo)服務(wù)。
（六）優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案。支持外省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向河北疏解轉(zhuǎn)移，對(duì)于外省已注冊(cè)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)移至我省配制的，可使用原汪冊(cè)或備案有關(guān)適用資料，原則上認(rèn)可原技術(shù)審評(píng)或備案意見，優(yōu)先辦理其注冊(cè)或備案申請(qǐng)。
（七）全面提速醫(yī)療器械審評(píng)審批。第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限由法定 120 個(gè)工作 日縮減至 75 個(gè)工作日。行政審批平均時(shí)限由法定 20 個(gè)工作日縮減至 10 個(gè)工作日。
（八）優(yōu)化醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查流程。完善第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。制定豁免檢查和簡(jiǎn)化注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的判定原則，建立聯(lián)合開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作機(jī)制，避免重復(fù)檢查。對(duì)汪冊(cè)時(shí)提交自檢報(bào)告的，一并開展自檢能力核查。
（九）簡(jiǎn)化已上市醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批。建立已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)的快速審評(píng)審批機(jī)制。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人以獨(dú)資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，申請(qǐng)將已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品在我省注冊(cè)的，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。
（十）開展普通化妝品備案自檢改革。優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施，允許符合條件的化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)開展全部或部分項(xiàng)目自檢，并將符合條件的檢驗(yàn)報(bào)告作為產(chǎn)品備案資料進(jìn)行備案，進(jìn)一步幫助企業(yè)降低檢驗(yàn)成本、縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。
（十一）推動(dòng)化妝品研審聯(lián)動(dòng)。以化妝品領(lǐng)域產(chǎn)品鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、價(jià)值鏈創(chuàng)新發(fā)展需求為導(dǎo)向，拓寬化妝品備案咨詢溝通交流渠道，搭建產(chǎn)業(yè)技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，推動(dòng)化妝品研審聯(lián)動(dòng)，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、備案提供技術(shù)支持，加速研發(fā)進(jìn)程，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。
（十二）強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐。推進(jìn)國(guó)家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心建設(shè)，構(gòu)建集中藥材產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、檢測(cè)技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、技術(shù)服務(wù)等功能于一體，高效、權(quán)威的中藥檢驗(yàn)檢測(cè)與質(zhì)量控制研究體系。持續(xù)加強(qiáng)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推進(jìn)一批藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施。提升生物制品、臨險(xiǎn)床生物樣本、數(shù)字診療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Γ略?CMA 資質(zhì)項(xiàng)目不少于 50 項(xiàng)。
（十三）搭建計(jì)量協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)。聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，吸納各類計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)、高校、科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)頭部企業(yè)的優(yōu)勢(shì)資源，培養(yǎng)建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心，開展產(chǎn)檢學(xué)研用創(chuàng)新合作，在生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全溯源鏈和全生命周期，開展前瞻性計(jì)量測(cè)試技術(shù)、方法和設(shè)備研究，提高計(jì)量科技成果轉(zhuǎn)化績(jī)效，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供基礎(chǔ)支撐。
（十四）加大重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)力度。構(gòu)建重點(diǎn)園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點(diǎn)企業(yè)“一企一專人”、重點(diǎn)項(xiàng)目“一項(xiàng)目一專員”的“一站式”靶向服務(wù)機(jī)制，主動(dòng)對(duì)接生物醫(yī)藥相關(guān)重點(diǎn)項(xiàng)目， 動(dòng)態(tài)掌握項(xiàng)目推進(jìn)情況，在建廠、研發(fā)、檢驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)等不同階段，提供有針對(duì)性地跨前精準(zhǔn)服務(wù)，對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)過(guò)程中遇到的困難，提供組團(tuán)式集成服務(wù)，保障項(xiàng)目落地投產(chǎn)。
三、全面提升監(jiān)管效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
（十五）凈化市場(chǎng)環(huán)境。發(fā)揮各級(jí)藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)及集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制作用，推動(dòng)部門聯(lián)動(dòng)常態(tài)化、長(zhǎng)效化。強(qiáng)化行紀(jì)銜接、行刑銜接和聯(lián)合打擊，重點(diǎn)整治無(wú)證生產(chǎn)、注冊(cè)備案造假、編造生產(chǎn)記錄檢驗(yàn)記錄、偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照、非法渠道購(gòu)銷藥品等違法違規(guī)行為。建立案件信息共享機(jī)制，深挖違法違規(guī)線索，嚴(yán)查大案要案，及時(shí)公布案件信息，曝光典型案例，始終保持高壓震懾態(tài)勢(shì)，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，提升藥品質(zhì)量安全水平。
（十六）深化信用監(jiān)管。完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系，出臺(tái)《河北省醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信評(píng)價(jià)管理辦法》，加快信用檔案、品種檔案建設(shè)。推廣信用承諾，依據(jù)信用評(píng)價(jià)結(jié)果實(shí)施差異化監(jiān)管和柔性監(jiān)管。對(duì)嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質(zhì)惡劣的單位及其責(zé)任人，列入嚴(yán)重違法失信名單，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。
（十七）強(qiáng)化智慧監(jiān)管。強(qiáng)化科技賦能，推動(dòng)監(jiān)管工作數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在藥品批發(fā)企業(yè)（中藥飲片專營(yíng)企業(yè)除外）全部納入非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，試點(diǎn)分步推進(jìn)藥品零售連鎖總部非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管， 2023 年年底前藥品零售連鎖總部全部納入非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管范圍，加強(qiáng)重點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域視頻監(jiān)控、溫濕度監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。加快推進(jìn)重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)“三醫(yī)”全鏈條應(yīng)用，探索將實(shí)施范圍擴(kuò)大到重點(diǎn)第二類醫(yī)療器械。
（十八）規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法。嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，完善行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制度，防止任性執(zhí)法、類案不同罰、過(guò)度處罰等。嚴(yán)禁未經(jīng)法定程序要求市場(chǎng)主體普遍停產(chǎn)停業(yè)，堅(jiān)決杜絕“一刀切”“運(yùn)動(dòng)式”執(zhí)法。出臺(tái)《行政執(zhí)法裁量權(quán)基準(zhǔn)》等制度文件，規(guī)范執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和流程。實(shí)行藥品領(lǐng)域輕微違法行為包容免罰清單制度，深入推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范文明執(zhí)法，持續(xù)優(yōu)化法制化營(yíng)商環(huán)境。
（十九）加強(qiáng)法治宣傳。推動(dòng)藥品法治宣傳教育基地建設(shè)，強(qiáng)化藥品普法宣傳輻射作用，持續(xù)開展入企普法宣傳活動(dòng)，提高監(jiān)管檢查人員依法行政能力，增強(qiáng)行政相對(duì)人尊法守法意識(shí)，提升社會(huì)公眾藥品安全法治素養(yǎng)。
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